{"id":3853,"date":"2025-03-06T15:33:19","date_gmt":"2025-03-06T15:33:19","guid":{"rendered":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/zertifikate\/"},"modified":"2026-03-04T06:01:58","modified_gmt":"2026-03-04T06:01:58","slug":"zertifikate","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/zertifikate\/","title":{"rendered":"Zertifikate"},"content":{"rendered":"\n
\n
\n

Unsere Garantie: Qualit\u00e4t,Sicherheit und Schutz der Daten <\/h2>\n<\/div>\n\n\n\n
\n

Als international t\u00e4tiges Biotech-IT-Unternehmen werden unsere Softwarel\u00f6sungen in Bereichen eingesetzt, in denen es um die nachhaltige Verbesserung der Patientenversorgung geht und der Schutz personenbezogener Daten und die Patientensicherheit von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung sind. Unsere Softwareanwendungen und Server erf\u00fcllen daher strengste Sicherheitsvorgaben und arbeiten mit fortschrittlichsten Verschl\u00fcsselungsstandards. Patienten, deren Informationen im Rahmen der medizinischen Behandlung mit MH Guide analysiert werden, k\u00f6nnen sicher sein, dass ihre pers\u00f6nlichen Daten immer verschl\u00fcsselt oder pseudonymisiert werden, bevor sie an Molecular Health \u00fcbermittelt werden. Nur der behandelnde Arzt hat Zugriff auf Patientendaten, die R\u00fcckschl\u00fcsse auf die Identit\u00e4t zulassen. Es werden keine pers\u00f6nlichen Informationen \u00fcbermittelt oder gespeichert, die nicht f\u00fcr die Analyse notwendig sind. Zudem gew\u00e4hrleisten strenge Risiko- und Qualit\u00e4tsmanagementroutinen und regelm\u00e4\u00dfige Schulungen unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

<\/div>\n\n
\n
\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Datenschutz<\/h4>\n\n\n\n

MH Guide erf\u00fcllt die Anforderungen der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) in Europa und des Gendiagnostikgesetzes (GenDG) in Deutschland sowie des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) in den USA. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Datenzugriff<\/h4>\n\n\n\n

Alle Mitarbeiter von Molecular Health mit Zugriff auf Patientendaten sind nach Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und zum amerikanischen Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) geschult. Der Datenzugriff wird kontrolliert. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Rechenzentrumsarchitektur & Compliance mit Cybersicherheitsvorschriften<\/h4>\n\n\n\n

Alle Dienste sind in Datenzentren oder bei Hosting-Anbietern untergebracht, die nach Trusted Site Infrastructure (TSI) und\/oder ISO 27001 zertifiziert sind und den h\u00f6chsten Industriestandards entsprechen. Molecular Health verwendet fortschrittliche Verschl\u00fcsselungsstandards (SSL\/TLS, AES-256), um pers\u00f6nliche Gesundheitsdaten zu sch\u00fctzen und speichert sie mit kontrollierter Zugriffsberechtigung. <\/p>\n\n\n\n

Molecular Health erf\u00fcllt die staatlichen und lokalen Anforderungen an die Cybersicherheit und das Hosting von Gesundheitsdaten. Der genutzte Hosting-Anbieter AWS ist f\u00fcr Frankreich<\/a> gem\u00e4\u00df HDS (H\u00e9bergeur de Donn\u00e9es de Sant\u00e9) und f\u00fcr Italien<\/a> gem\u00e4\u00df ACN (Agenzia per la cybersicurezza nazionale) zertifiziert. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n

<\/div>\n\n

Sensible Daten sind bei uns sicher<\/h2>\n\n

MH Guide ist eine der ersten Softwarel\u00f6sungen ihrer Art, die in Europa als In-vitro-Diagnostikum (IVD) zugelassen ist und ein Zertifikat gem\u00e4\u00df der EU-Verordnung 2017\/746 (IVDR) erhalten hat. Dieser IVDR-Status wird durch die folgenden Zertifizierungen auf Unternehmensebene erg\u00e4nzt:<\/p>\n\n

\n
\n
\n
\n

MDSAP<\/h3>\n\n\n\n

Molecular Health ist ein zertifiziertes Unternehmen f\u00fcr das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) f\u00fcr das Design, die Entwicklung, die Produktion und die Installation sowie Wartung von In-vitro-Diagnostik-Software, die bei der genetischen Untersuchung zur Diagnose von Erbkrankheiten oder Pr\u00e4dispositionen f\u00fcr einen medizinischen Zustand oder eine Krankheit und zur Vorhersage des Behandlungsansprechens verwendet wird. Das schlie\u00dft In-vitro-Diagnostika f\u00fcr den Point-of-Care-Bereich ein.<\/p>\n\n\n

\r\n <\/i> Zum Zertifikat<\/span><\/a> <\/section>\r\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
\n

IVDR und ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n

Als Hersteller von In-vitro-Diagnostika ist Molecular Health nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert. Unser zertifiziertes Qualit\u00e4tsmanagementsystem umfasst Standardarbeitsanweisungen (SOPs) f\u00fcr den Betrieb produktiver IT-Systeme, die IT-Business Continuity und die Produktsicherheit, und wir erf\u00fcllen die internationalen Standards f\u00fcr Software-Lebenszyklus und Risikomanagement, IEC 62304 und ISO 14971.<\/p>\n\n\n

\r\n <\/i> Download IVDR<\/span><\/a> <\/i> Download ISO 13485<\/span><\/a> <\/section>\r\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
\n
\n

CLIA<\/h3>\n\n\n\n

Molecular Health ist nach den Qualit\u00e4tsstandards der US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) zertifiziert, die von der US-Bundesbeh\u00f6rde Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) herausgegeben werden. <\/p>\n\n\n

\r\n “ target=“_blank“><\/i> Zum Zertifikat<\/span><\/a> <\/section>\r\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
\n

CAP<\/h3>\n\n\n\n

Molecular Health ist vom College of American Pathologists (CAP) akkreditiert, das hei\u00dft, sie entspricht den US-Laborstandards zur Gew\u00e4hrleistung der ordnungsgem\u00e4\u00dfen Validit\u00e4t, Handhabung und Berichterstattung von Trockenlaborbefunden.<\/p>\n\n\n

\r\n <\/i> Zum Zertifikat<\/span><\/a> <\/section>\r\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n
<\/div>\n\n

<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Unsere Garantie: Qualit\u00e4t,Sicherheit und Schutz der Daten Als international t\u00e4tiges Biotech-IT-Unternehmen werden unsere Softwarel\u00f6sungen in Bereichen eingesetzt, in denen es um die nachhaltige Verbesserung der Patientenversorgung geht und der Schutz personenbezogener Daten und die Patientensicherheit von gr\u00f6\u00dfter Bedeutung sind. Unsere Softwareanwendungen und Server erf\u00fcllen daher strengste Sicherheitsvorgaben und arbeiten mit fortschrittlichsten Verschl\u00fcsselungsstandards. Patienten, deren Informationen […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"class_list":["post-3853","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3853","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3853"}],"version-history":[{"count":17,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3853\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4456,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3853\/revisions\/4456"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3853"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}