{"id":593,"date":"2022-07-13T10:02:00","date_gmt":"2022-07-13T09:02:00","guid":{"rendered":"http:\/\/molecularhealth.com\/eu\/molecular-health-erhaelt-ivdr-zertifikat-fuer-mh-guide\/"},"modified":"2025-01-14T10:13:06","modified_gmt":"2025-01-14T10:13:06","slug":"molecular-health-erhaelt-ivdr-zertifikat-fuer-mh-guide","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/molecular-health-erhaelt-ivdr-zertifikat-fuer-mh-guide\/","title":{"rendered":"Molecular Health erh\u00e4lt IVDR-Zertifikat f\u00fcr MH Guide"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Molekularpathologische Labore profitieren nun von h\u00f6chstm\u00f6glicher diagnostischer Sicherheit und Qualit\u00e4t bei der automatisierten Interpretation genetischer Tumorprofile.<\/strong><\/p>\n\n<p><strong>Heidelberg, Deutschland und Boston, USA \u2013 13. Juli 2022<\/strong> \u2013 Molecular Health, ein international t\u00e4tiges Biotech-IT-Unternehmen aus Heidelberg, hat f\u00fcr seine Clinical Decision Support Software MH Guide (SaaS) das Zertifikat der Europ\u00e4ischen Union gem\u00e4\u00df der neuen Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR), erhalten. Damit ist die Software MH Guide, die in molekularpathologischen Labors zum Einsatz kommt, europaweit die erste ihrer Art mit dieser Zertifizierung.<br\/><br\/>Die neue Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der bisherigen Richtlinie (IVDD). Zu den wichtigsten \u00c4nderungen z\u00e4hlen neben einem neuen, auf Risikoregeln basierenden Klassifizierungssystem und der Einbindung einer Benannten Stelle wie der T\u00dcV S\u00dcD Product Service GmbH f\u00fcr die Konformit\u00e4tsbewertung von Produkten wie MH Guide, auch ein System der einmaligen Produktnummer zur Vereinfachung der R\u00fcckverfolgbarkeit der Produkte innerhalb der Lieferkette. Zudem gibt es strengere Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und der klinischen Bewertung, die k\u00fcnftig ein noch h\u00f6heres Ma\u00df an Sicherheit f\u00fcr die Anwender bietet. Die IVDR stellt dar\u00fcber hinaus erh\u00f6hte Anforderungen an den Nachweis der analytischen und klinischen Leistung und den Beleg, dass die Sicherheit der Produkte f\u00fcr die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen ist. Au\u00dferdem m\u00fcssen die Hersteller im Rahmen einer fortlaufenden Markt\u00fcberwachung zu potenziellen Sicherheitsrisiken hohe Anforderungen an Datenerhebung und Bewertung erf\u00fcllen.<\/p>\n\n<p><strong>IVDR wird Qualit\u00e4tsstandard in der Molekulardiagnostik werden<\/strong><\/p>\n\n<p>\u201eMithilfe der Molekularpathologie lassen sich inzwischen viele onkologische Therapieentscheidungen untermauern\u201c, erkl\u00e4rt Prof. Dr. med. Peter J. Wild, Direktor des Dr. Senckenbergischen Instituts f\u00fcr Pathologie (SIP) am Universit\u00e4tsklinikum Frankfurt. \u201eUmso wichtiger ist es, dass alle diagnostischen Untersuchungen und Analysen h\u00f6chsten Qualit\u00e4tsanforderungen unterliegen. Dies ist mit der neuen IVDR gew\u00e4hrleistet. F\u00fcr die umfassende klinische Interpretation genetischer Tumorprofile ist es uns wichtig, mit der MH Guide Software \u2013 die wir schon seit einigen Jahren in der klinischen Diagnostik verwenden \u2013 nun eine der ersten Applikationen zu nutzen, die diesen Standard erf\u00fcllt.\u201c<br\/><br\/>Dr. Friedrich von Bohlen, Gesch\u00e4ftsf\u00fchrer von Molecular Health, erg\u00e4nzt: \u201cWir freuen uns dar\u00fcber, eines der ersten Unternehmen zu sein, das die Umsetzung der neuen IVDR Anforderungen hinsichtlich des Qualit\u00e4tsmanagements und Dokumentation fristgerecht eingeleitet und abgeschlossen hat. Im Verstehen schwerster Krankheitsbilder und in der Unterst\u00fctzung der Molekularpathologen in ihrer klinischen Befundung darf es keine Qualit\u00e4tskompromisse geben. Das war und bleibt unsere oberste Pr\u00e4misse f\u00fcr unsere Produkte und Entwicklungsprojekte. Wir sind sicher, dass diese Regelungen vor dem Hintergrund der notwendigen Digitalisierung des Gesundheitswesens weiter stark an Bedeutung zunehmen werden.\u201c<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Molecular Health hat von der Europ\u00e4ischen Union die Zertifizierung f\u00fcr seine klinische Entscheidungsunterst\u00fctzungssoftware MH Guide gem\u00e4\u00df der neuen In-vitro-Diagnostik-Verordnung (EU) 2017\/746 (IVDR) erhalten.<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[35,48,51],"tags":[],"class_list":["post-593","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-molecular-analysis-solutions-de","category-2022-de","category-pressemitteilung"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/593","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=593"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/593\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":594,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/593\/revisions\/594"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=593"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=593"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/molecularhealth.com\/eu\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=593"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}